De Santé Canada

Situation actuelle : OUVERT

Entre le 15 décembre 2017 et le 15 avril 2018, Santé Canada veut obtenir les commentaires des Canadiens et des intervenants clés sur l’ébauche du GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ».

Pourquoi

Santé Canada veut obtenir vos commentaires sur l’ébauche du GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Ce guide est conçu pour faciliter la compréhension du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Voici les objectifs du guide :

• promouvoir la conformité des intervenants au titre 5 de la partie C
• promouvoir l’uniformité et la qualité dans la conduite des activités de conformité de Santé Canada
• fournir une interprétation du titre 5 de la partie C, plus particulièrement en ce qui concerne sa relation avec l’ICH E6(R2)

Les promoteurs doivent veiller à ce que leurs essais cliniques soient conformes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques. Les promoteurs qui évaluent les médicaments sur des sujets humains (en vertu du titre 5 de la C du Règlement sur les aliments et drogues) doivent avoir recours aux bonnes pratiques cliniques pour que la sécurité, les droits et le bien-être des sujets soient protégés. Les promoteurs doivent aussi veiller à ce que les données générées à partir d’un essai soient fiables et exactes, afin qu’elles puissent être utilisées en soutien à l’approbation d’un médicament ou servir de base aux normes de pratiques cliniques actuelles en ce qui concerne l’utilisation de certains médicaments.

Qui

Nous voulons obtenir les commentaires des personnes suivantes :

• les intervenants dans les essais cliniques, comme :
• les promoteurs
• les chercheurs qualifiés (CQ)
  
• les organismes de recherche sous contrat (ORC)
• les organismes de gestion d’établissements (OGE)
• les universitaires et les chercheurs
• les sujets participant à un essai clinique et les groupes de patients connexes
• la population en général

Quoi

Santé Canada sollicite des commentaires sur ce qui suit :

• la clarté et les attentes quant à la façon de se conformer au titre 5 de la partie C, notamment l’interprétation de l’ICH E6(R2) dans le contexte canadien.

Santé Canada ne cherche pas à obtenir des commentaires sur ce qui suit :

• la formulation ou les dispositions particulières du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues
• la formulation et les dispositions de l’ICH E6(R2)

 Quand et où

• Les commentaires seront recueillis entre le 15 décembre 2017 et le 15 avril 2018.

Comment participer

Santé Canada a mis en place des partenariats avec plusieurs organisations dans le cadre de cette consultation. CellCAN est l'une des trois organisations mandatées afin de fournir une rétroaction consolidée à Santé Canada. Cette rétroaction représentera l'opinion et les commentaires de notre réseau et de ses partenaires. 

Pour nous transmettre votre rétroaction, merci de remplir les documents suivants et de les faire parvenir à : Craig Hasilo, c.hasilo@cellcan.com, 514-252-3400 x 4137. Vous pouvez utiliser le format Word ou Excel afin de fournir votre rétroaction. 

• Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ? « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » 
• Formulaire de commentaires - Format Excel
• Formulaire de commentaires - Format Word

Renseignements connexes

• Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5 « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »
  
  
• Avis – Mise en œuvre provisoire de l’Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1), Les Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées E6(R2), de l’International Council for Harmonisation (ICH)
  
  
• Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2)

Le contenu provisoire du guide GUI-0100 a été rédigé en tenant compte de ce qui suit :

• Les recommandations découlant de l’ « Initiative to Streamline Clinical Trials (ISCT) – Guidance for Investigator-Sponsors » (février 2014) (document disponible en anglais seulement), qui traitent d’enjeux soulevés par le milieu de la recherche universitaire non commerciale.
  
  
• Le contenu des Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUIDE-0068, mai 2006) publiées par Santé Canada. Ce document d’orientation sera remplacé par le document d’orientation faisant l’objet de la présente consultation (GUI-0100).
  
  
• Les questions fréquemment posées par les intervenants au Programme de conformité des essais cliniques de Santé Canada, au fil des années, pour obtenir des précisions sur l’interprétation des règlements.??